文章來源：GMP辦公室

作者：合規(guī)組

藥品管理法實施條例修訂歷程及社會反響

2022年5月9日，藥品管理法實施條例草案首次公開征求意見，收到五千多條反饋意見。此后，盡管歷經(jīng)多次修訂和意見整合，并在2024年對部分行政法規(guī)進(jìn)行了小規(guī)模修改，但完整的修訂版至今未發(fā)布。國家藥監(jiān)局在2022年的一次培訓(xùn)中展示了修訂進(jìn)展，表明意見收集和采納工作已進(jìn)行到一定階段。然而，由于中國法規(guī)和制藥行業(yè)形勢的快速變化等原因，修訂工作被推遲。預(yù)計該條例將在2025年下半年再次公開征求意見，并于次年發(fā)布實施。

藥品管理法規(guī)及其科學(xué)國際化趨勢解析

隨著藥品管理法和疫苗管理法的出臺，強(qiáng)調(diào)藥品管理覆蓋的環(huán)節(jié)，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理。藥品管理法的權(quán)威性，以及藥品管理的科學(xué)化和國際化趨勢。采用新方法、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新思維的重要性，并且這是不可逆轉(zhuǎn)的發(fā)展方向。對于從業(yè)人員而言，需要加強(qiáng)對科學(xué)化和國際化標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，如PIC/S和ICH指南，以適應(yīng)行業(yè)的發(fā)展需求。

新舊版藥品管理法實施條例的主要區(qū)別是什么？實施條例的征求意見過程如何？

新版藥品管理法實施條例（2022年和2025年草案）相比舊版，不僅條款數(shù)量翻倍，從80條增加到181條，而且在具體內(nèi)容上也進(jìn)行了調(diào)整和補(bǔ)充。實施條例在2022年5月9日深夜首次公開征求意見后，社會反響強(qiáng)烈，收到反饋意見五千多條。此后，雖然有小的修改，但整體修訂工作仍在進(jìn)行，并且預(yù)計今年會再次公開征求意見，明年正式發(fā)布實施。

藥品管理法實施條例修訂的核心內(nèi)容是什么？

核心內(nèi)容包括：一是制定依據(jù)主要是藥品管理法和疫苗管理法；二是強(qiáng)調(diào)藥品管理覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理各個環(huán)節(jié)，具有全面性和權(quán)威性；三是要求遵循科學(xué)和倫理原則，提升藥品監(jiān)管的科學(xué)化和國際化水平；四是政府應(yīng)承擔(dān)起保障藥品供應(yīng)和安全的政治責(zé)任，同時關(guān)注社會公平和患者負(fù)擔(dān)問題。

在未來的50年內(nèi)，中國的制藥企業(yè)數(shù)量是否會大幅減少到兩三千家？

不會，至少在50年內(nèi)不會出現(xiàn)這種狀況。由于就業(yè)壓力和社會需求，政府會采取措施確保企業(yè)數(shù)量不會因市場競爭而急劇減少。但隨著時間推移和國際競爭加劇，比如與印度等國的競爭，預(yù)計到100年時，中國制藥企業(yè)可能僅剩兩三千家。

藥品研發(fā)和注冊的相關(guān)法規(guī)如何規(guī)定？

根據(jù)規(guī)定，不論境內(nèi)外的研發(fā)活動，只要以在中國上市為目的，都必須按照中國的要求進(jìn)行。這意味著即使在美國新澤西開展的研發(fā)工作，也需符合中國的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。同時，中國的核查力度會根據(jù)實際情況調(diào)整，例如2021年12月20日發(fā)布了新的核查文件。對于境外企業(yè)，適用的是藥品和醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定。

中國藥品監(jiān)管體系如何建設(shè)和實施ICH指南？

中國正在全面導(dǎo)向國際醫(yī)藥技術(shù)法規(guī)協(xié)調(diào)會（ICH），并已在國家藥監(jiān)局的CDE和CFDI兩個中心建立指導(dǎo)原則，分別負(fù)責(zé)研發(fā)和審評、核查和檢查等工作。同時，中國藥典作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)最高代表，啟動了ICHQ4相關(guān)工作。

上市通道及創(chuàng)新藥政策的情況如何？

目前，中國的上市通道包括突破性治療藥物、附條件優(yōu)先審評、特別審批等制度已經(jīng)非常健全，并且審批進(jìn)度在全球創(chuàng)新藥審批中已與美國并駕齊驅(qū)。此外，關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)三大類別正在實施，并且國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法也即將修訂，以提高標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量和配套性。

當(dāng)前中藥研發(fā)的政策環(huán)境如何？

黨中央國務(wù)院高度重視中藥研發(fā)，出臺了一系列支持創(chuàng)新藥研發(fā)的利好政策，并在各層級和地區(qū)都有所體現(xiàn)。中藥研發(fā)的力度顯著增大，包括配套政策的完善和審評審批的加強(qiáng)，例如湖南方盛最近獲批的1.1類顆粒，顯示出對中藥研發(fā)的支持力度加大。

藥品注冊管理機(jī)構(gòu)對研制藥品有哪些基本要求？

研制藥品時，機(jī)構(gòu)需要履行義務(wù)和責(zé)任，確保研究結(jié)果符合要求。建立完整的藥學(xué)研發(fā)體系，并且按照2021年12月20日的現(xiàn)場核查要求通過檢查。對于非臨床研究，并非所有項目都需要在通過GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，僅安全性評價才強(qiáng)制要求在認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

目前中國的GLP認(rèn)證現(xiàn)狀是怎樣的？

中國的GLP認(rèn)證仍然存在，例如中檢院GLP機(jī)構(gòu)已通過日本的GLP檢查，但仍以認(rèn)證（現(xiàn)稱為延伸檢查或符合性檢查）的形式存在，不包括GCP、GSP、GLP、GMP等認(rèn)證。同時，2025年6月9日新聞報道顯示，山東濟(jì)南齊魯醫(yī)院作為GCP研究機(jī)構(gòu)，其日常管理由山東省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，而國家局負(fù)責(zé)項目相關(guān)的核查工作。

對于化學(xué)仿制藥中的參比制劑選擇有何規(guī)定？

化學(xué)仿制藥在一致性評價過程中，必須采用國家局發(fā)布的參比制劑。國家局會定期發(fā)布參比制劑目錄，包括已定稿和正在征求意見的產(chǎn)品，并且該目錄會隨時間更新。此外，在藥品注冊申請階段，申請人和藥品實施場地應(yīng)滿足一定的條件，但未來可能會允許境內(nèi)申請人與境外實施場地進(jìn)行注冊申請。

藥品上市后評價中，如果發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重風(fēng)險，國家局會如何處理？藥品再注冊的要求是什么？

如果藥品上市后評價結(jié)果顯示藥品存在嚴(yán)重風(fēng)險或有嚴(yán)重毒副作用，國家局會注銷該藥品。例如2020年3月17日發(fā)布的29號公告，就注銷了安乃近等產(chǎn)品。藥品再注冊通常需要提前6到12個月進(jìn)行申報，具體流程和資料要求需參考相關(guān)公告，如2023年10月13日的化學(xué)原料藥再注冊管理公告及2024年10月份的境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求。境外企業(yè)的藥品再注冊應(yīng)直接聯(lián)系CDE進(jìn)行。

目前的藥品注冊流程有哪些變化？

現(xiàn)在實行電子申報制度，再注冊資料需提交給國家局平臺，再轉(zhuǎn)發(fā)至各省局。此外，新成立的信息中心改變了中國藥政管理流程，使得省級保護(hù)空間變小，更加強(qiáng)調(diào)規(guī)范性和嚴(yán)格性。

對于兒童用藥，國家有何鼓勵開發(fā)的政策？

國家推行了長期的鼓勵兒童用藥開發(fā)政策，并有專門的委員會進(jìn)行溝通和指導(dǎo)。盡管最新的藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)辦法中未明確提及兒童藥獨占權(quán)，但國家局官網(wǎng)設(shè)有兒童用藥專欄，提供了相關(guān)的指導(dǎo)原則。

罕見病藥物在中國的審批政策如何？

針對罕見病藥物，中國已出臺優(yōu)惠政策，包括優(yōu)先審評審批和給予7年的市場獨占期。同時，通過“關(guān)愛計劃”，符合罕見病要求的藥物可納入快速通道審批。

中藥注冊管理方面的情況如何？

中藥注冊管理近年來逐步健全，藥材、飲片和配方顆粒并非藥品，而是作為藥品生產(chǎn)原材料或臨床給藥組成部分。國家對中藥審評體系不斷優(yōu)化，批準(zhǔn)數(shù)量顯著增加，并強(qiáng)調(diào)利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年報制度規(guī)范中藥人用經(jīng)驗，提高制劑穩(wěn)定性與規(guī)范化程度。

中藥材的管理和進(jìn)口藥材的相關(guān)政策是什么？

中藥材管理以用途決定，藥用藥材按照藥材類別進(jìn)行管理，而食品和保健品中的藥材則按相應(yīng)類別管理。對于進(jìn)口藥材，實行批文管理，首次進(jìn)口藥材由國家局授權(quán)省局審批，后續(xù)備案也由省局執(zhí)行。國家鼓勵進(jìn)口藥材以補(bǔ)充國內(nèi)資源，其中牛黃等藥材已允許進(jìn)口。

中藥材標(biāo)準(zhǔn)有哪些分類及備案制度？

中藥材標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)）、省級藥材標(biāo)準(zhǔn)。省級藥材標(biāo)準(zhǔn)需備案至國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，大部分反饋意見傾向于備案而非批準(zhǔn)，以減少跨省管理的嚴(yán)格性。

關(guān)于藥品研發(fā)中的專利鏈接制度，目前的狀況如何？

我國已建立了藥品研發(fā)中的專利管理制度，中美貿(mào)易談判后該制度趨于健全。專利沖突不僅存在于國內(nèi)企業(yè)之間，也涉及國內(nèi)外企業(yè)。國家設(shè)立專利信息登記和聲明平臺，要求藥品研發(fā)企業(yè)對專利進(jìn)行檢索和聲明，以確保符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

關(guān)于持有人制度（MAH制度），目前現(xiàn)狀如何？

當(dāng)前的MAH制度也許已經(jīng)不再可行。盡管它曾得到全國人大授權(quán)和國務(wù)院批準(zhǔn)，但現(xiàn)在企業(yè)對此表示質(zhì)疑，認(rèn)為該制度對企業(yè)的指責(zé)過于嚴(yán)厲。

藥品檢驗部門的獨立性要求是什么？

按照最新的法規(guī)要求，藥物檢驗部門應(yīng)該獨立于質(zhì)量部門，但在目前大部分企業(yè)的現(xiàn)狀中，這一要求并未得到完全實現(xiàn)。

境內(nèi)代理人制度的變化以及境內(nèi)責(zé)任人的職責(zé)是什么？

隨著新政策實施，境內(nèi)代理人制度已改為境內(nèi)責(zé)任人制度，境內(nèi)責(zé)任人需要承擔(dān)包括退貨召回、賠償和罰款在內(nèi)的法律責(zé)任，并且通常由境外企業(yè)的國內(nèi)總公司或分公司來履行這一角色。

關(guān)于藥品追溯體系的發(fā)展情況？

疫苗和醫(yī)療器械已實現(xiàn)全程追溯，基本藥物也開始實施追溯制度。追溯工作已逐步落實到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，確保藥品來源可追溯、去向可追蹤。

對藥物警戒、委托生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的管理現(xiàn)狀及要求？

目前藥物警戒環(huán)節(jié)正逐步按照2021版GVP標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整，對于委托生產(chǎn)、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)确矫嬉延忻鞔_的法規(guī)要求和配套文件，但某些方面仍需更多指導(dǎo)原則。

藥品上市后風(fēng)險管理計劃及備案事項的管理要求？

企業(yè)必須按照藥品上市后變更管理辦法進(jìn)行備案和報告管理，對于未按規(guī)定備案的重大變更，可能會受到罰款等處罰。

藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓過程中的規(guī)定？

規(guī)定同一品種不同規(guī)格應(yīng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個持有人，但在實際操作中存在不同地區(qū)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一的情況。

藥品生產(chǎn)許可的申請條件及疫苗生產(chǎn)許可的特別要求？

申請藥品生產(chǎn)許可需滿足各省局發(fā)布的文件要求，而疫苗生產(chǎn)許可因其特殊性，不僅需要省級政府同意，而且在疫情期間獲取難度加大，新建生產(chǎn)線需提前規(guī)劃并接受嚴(yán)格的檢查。

新建一家疫苗企業(yè)需要哪些部門的支持？變更疫苗生產(chǎn)許可證時主要關(guān)注什么事項？

新建一家疫苗企業(yè)，需要獲得工信部、衛(wèi)健委以及省政府的支持，并且要拿到國家局頒發(fā)的疫苗生產(chǎn)許可證。變更疫苗生產(chǎn)許可證時，重點關(guān)注變更生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍這兩類許可事項。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)中人員管理的具體要求是什么？

企業(yè)應(yīng)有全職的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，其他人員可能可以兼職。但需要注意的是，這幾名關(guān)鍵管理人員必須是全職的，其他人員如管理人員等則可能可以兼職。

藥品上市放行、原輔料供應(yīng)商審核等環(huán)節(jié)由誰負(fù)責(zé)？

這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)應(yīng)由MAH自行完成，包括原輔料的供應(yīng)商審核、年度報告管理、變更管理以及藥品上市放行等。雖然可以委托采購、驗收、抽樣檢驗等工作，但不能委托產(chǎn)品放行。

關(guān)于境外生產(chǎn)及動態(tài)批放行的相關(guān)政策是什么？

境外生產(chǎn)需符合中國的法規(guī)要求；動態(tài)批放行方面，在新政策實施后，對于動態(tài)批之前的規(guī)模批放行有了新的規(guī)定，目前在試點階段，河北省允許在一定條件下動態(tài)批之前的批次可以銷售。

疫苗委托生產(chǎn)是如何規(guī)定的？

疫苗可以委托生產(chǎn)，但審批權(quán)在國家局，不是省局。同時，疫苗委托生產(chǎn)必須采用信息化管理。

藥品經(jīng)營許可證變更時有哪些許可類變更項目？

藥品經(jīng)營許可證變更的許可類項目包括變更經(jīng)營方式、變更經(jīng)營地址、變更經(jīng)營范圍、變更倉庫和變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。

網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的主要法規(guī)依據(jù)是什么？

網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的主要法規(guī)依據(jù)包括2022年的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，以及省級局發(fā)布的網(wǎng)絡(luò)銷售細(xì)則，例如云南的細(xì)則。此外，第三方平臺需要具備相應(yīng)的技術(shù)人員和管理體系，對藥品進(jìn)行審核，并確保網(wǎng)絡(luò)銷售的標(biāo)簽信息符合要求。應(yīng)急管理中，一旦出現(xiàn)特殊情況，應(yīng)及時下架并暫停銷售。同時，禁止銷售來源不合法或改變經(jīng)營方式等藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師管理有哪些特別規(guī)定？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師管理中，根據(jù)107條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能生產(chǎn)某些藥品，如中藥注射劑、醫(yī)療毒性藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)適應(yīng)癥的化學(xué)制劑及生物制品等。這些特殊藥品的使用必須經(jīng)過各省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的審批。

藥品的儲備和供應(yīng)保障機(jī)制如何運(yùn)作？

藥品的儲備主要看各省的儲備安排，一般會選擇1-2家企業(yè)作為本省儲備，用于緊急情況或重大疫情。國家層面，國務(wù)院有權(quán)在全國范圍調(diào)動藥品資源進(jìn)行處置，這一制度在新冠疫情中有所修訂以應(yīng)對沖擊。

關(guān)于仿制藥的數(shù)據(jù)和競爭格局如何？

截至2025年6月，華潤雙鶴擁有1842個批文，上藥集團(tuán)1312個，科侖1242個，上海現(xiàn)代1239個，復(fù)興1026個，白云山934個，石藥等在869個，河南輔仁有974個批文。成都貝特等西南單品企業(yè)實力強(qiáng)勁，能排在前十名內(nèi)，與大型集團(tuán)并駕齊驅(qū)。

基本藥物管理、短缺藥品管理和相關(guān)制度有何特點？針對藥品違規(guī)行為的處罰是否合理？

基本藥物管理需定期調(diào)整，一般調(diào)整周期不超過三年；短缺藥品管理方面，國家市場監(jiān)管總局設(shè)有短缺藥品目錄，各省也有本省的短期藥品目錄。2025年5月的委托生產(chǎn)文件規(guī)定允許短缺藥品委托生產(chǎn)。國家將建立藥品預(yù)警系統(tǒng)，加強(qiáng)對短缺藥品供應(yīng)的管理。針對藥品違規(guī)行為，處罰金額有時可能過輕，如四川協(xié)力案件中，雖然銷售額0.8%的罰款相對較低，但還有其他責(zé)任人受到相應(yīng)處罰。此外，對于藥品研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查日益嚴(yán)格，對提供虛假數(shù)據(jù)等違法行為進(jìn)行警告、整改及處罰。

中國在限制出口、專利強(qiáng)制許可以及壟斷案件方面的政策如何？

中國雖有限制出口和專利強(qiáng)制許可的相關(guān)文件，但較少使用。對于壟斷案件，國家雖有相關(guān)法律如2022年的中華人民共和國反壟斷法，但實踐中處理較為困難。對于市場價格問題，政府會進(jìn)行監(jiān)測并采取相應(yīng)措施。

藥品抽檢探索性研究的原則和程序是什么？

藥品抽檢探索性研究應(yīng)遵循2024年3月份發(fā)布的原則及程序。若抽檢探索性研究結(jié)果不合格，各省有不同的處理方式，可能包括罰款、停產(chǎn)整改或發(fā)警示函等。

關(guān)于涉企行政檢查的規(guī)范和重大安全事件查處等情況如何？

目前已有多個省份發(fā)布規(guī)范涉企行政檢查的文件，旨在減少對企業(yè)不必要的打擾，以保障經(jīng)濟(jì)發(fā)展。對于重大安全事件，各省都有應(yīng)急辦法，并進(jìn)行查處。此外，監(jiān)管收費(fèi)按照物價局核定價格執(zhí)行，對于嚴(yán)重違規(guī)情況可能注銷藥品注冊證書、醫(yī)療機(jī)構(gòu)批文或藥品經(jīng)營許可證。

原料藥能否委托生產(chǎn)及有關(guān)政策解讀？

原料藥不能委托生產(chǎn)，這是明確的政策規(guī)定。企業(yè)在原料藥生產(chǎn)管理上需遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得隨意委托生產(chǎn)。