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精準(zhǔn)鎖定 質(zhì)控?zé)o憂| CHO殘留DNA檢測試劑盒

2025-06-06 10:08:49


項目背景

CHO殘留DNA檢測試劑盒

在生物制藥領(lǐng)域,CHO細(xì)胞(中國倉鼠卵巢細(xì)胞)可謂是一顆璀璨的明星。

憑借穩(wěn)定表達外源蛋白、出色的轉(zhuǎn)染效率以及接近哺乳動物細(xì)胞的蛋白質(zhì)翻譯后修飾能力等諸多優(yōu)勢,它在單克隆抗體、重組蛋白藥物等生物制品的生產(chǎn)中占據(jù)著舉足輕重的地位,應(yīng)用占比超過 70%。

然而,在生物制品生產(chǎn)過程中,即便采用了極為嚴(yán)格的純化工藝,仍難以避免 CHO 殘留 DNA 的存在。殘留的 DNA 可能引發(fā)一系列潛在的安全風(fēng)險,如致瘤性、傳染性以及免疫源性等問題,就像隱藏在生物制品中的 “定時炸彈”,嚴(yán)重威脅著產(chǎn)品的安全性與質(zhì)量可控性。


生物制品質(zhì)量安全分析

法規(guī)要求

圖片

世界衛(wèi)生組織(WHO)以及各國藥物注冊監(jiān)管機構(gòu)紛紛對生物制品中外源宿主DNA殘留制定了嚴(yán)格的監(jiān)測和控制要求。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)現(xiàn)行指導(dǎo)方針推薦成品中殘留DNA不高于 10ng/劑,對于生物制品宿主細(xì)胞DNA殘留量上限為 100pg/劑;歐洲藥典通則規(guī)定生物制品殘留DNA限度大多為不超過 10ng/劑;

中國藥典2020年版三部也明確指出,以細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑外源宿主細(xì)胞DNA殘留量不能超過 100pg/劑,以CHO細(xì)胞生產(chǎn)的重組乙肝疫苗DNA殘留量不能超過 10pg/劑。


產(chǎn)品

優(yōu)勢

寶銳生物CHO殘留DNA檢測試劑盒采用PCR-熒光探針法,針對CHO細(xì)胞的保守序列,設(shè)計引物探針,能夠定量檢測樣本中CHO殘留DNA。試劑盒含有外源性內(nèi)標(biāo),內(nèi)標(biāo)可以與樣本一起參與提取擴增,用于監(jiān)控提取與擴增是否異常,提高檢測質(zhì)量。試劑盒采用UDG酶防污染系統(tǒng),可有效預(yù)防或降低擴增產(chǎn)物的污染。

1.

試劑性能優(yōu)異

1. 檢測限達到0.125 fg/μL,定量限0.5 fg/μL。

2. 重復(fù)性(分析內(nèi)精密度)、中間精密度(儀器間、天間、人員間、試劑批間),定量限CV≤20%,中高濃度CV≤15%。

2.

特異性強

SP2/0細(xì)胞、Vero細(xì)胞、大腸桿菌、沙門氏菌、雜交瘤細(xì)胞、支原體以及人基因組等7種基因組對本試劑盒無干擾。

3.

操作便捷快速

1. 單管qPCR MIX,方便取用,無需使用時配劑。

2. 校準(zhǔn)品成品組裝,無需稀釋,方便快捷。

3. 從樣本提取到檢測結(jié)束,僅需不到2小時。

4.

防污染設(shè)計

采用UDG酶防污染系統(tǒng),可有效預(yù)防或降低擴增產(chǎn)物的污染。

5.

耐用性

1. 凍融穩(wěn)定性:試劑盒反復(fù)凍融10次,試劑性能不受影響。

2. 儀器適用性:在ABI 7500、ABl QuantStudio? 5、Bio-Rad CFX96、SLAN-96P、SLAN-96S、羅氏Light cycler 480 Ⅱ等不同型號設(shè)備上性能均不受影響。


參考文獻

1.《中國藥典》

2.《外源性DNA殘留量測定法》

3.《CHO細(xì)胞表達系統(tǒng)的應(yīng)用與研究》

4.《磁珠分離結(jié)合定量PCR法檢測單克隆抗體產(chǎn)品中CHO細(xì)胞DNA殘留量》

產(chǎn)品信息

產(chǎn)品名稱:

CHO殘留DNA檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)

產(chǎn)品貨號:

BP-QN06-100、BP-QN88-100

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