項目背景
CHO殘留DNA檢測試劑盒
在生物制藥領(lǐng)域，CHO細(xì)胞（中國倉鼠卵巢細(xì)胞）可謂是一顆璀璨的明星。
憑借穩(wěn)定表達外源蛋白、出色的轉(zhuǎn)染效率以及接近哺乳動物細(xì)胞的蛋白質(zhì)翻譯后修飾能力等諸多優(yōu)勢，它在單克隆抗體、重組蛋白藥物等生物制品的生產(chǎn)中占據(jù)著舉足輕重的地位，應(yīng)用占比超過 70%。
然而，在生物制品生產(chǎn)過程中，即便采用了極為嚴(yán)格的純化工藝，仍難以避免 CHO 殘留 DNA 的存在。殘留的 DNA 可能引發(fā)一系列潛在的安全風(fēng)險，如致瘤性、傳染性以及免疫源性等問題，就像隱藏在生物制品中的 “定時炸彈”，嚴(yán)重威脅著產(chǎn)品的安全性與質(zhì)量可控性。
生物制品質(zhì)量安全分析
法規(guī)要求
世界衛(wèi)生組織（WHO）以及各國藥物注冊監(jiān)管機構(gòu)紛紛對生物制品中外源宿主DNA殘留制定了嚴(yán)格的監(jiān)測和控制要求。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）現(xiàn)行指導(dǎo)方針推薦成品中殘留DNA不高于 10ng/劑，對于生物制品宿主細(xì)胞DNA殘留量上限為 100pg/劑；歐洲藥典通則規(guī)定生物制品殘留DNA限度大多為不超過 10ng/劑；
中國藥典2020年版三部也明確指出，以細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑外源宿主細(xì)胞DNA殘留量不能超過 100pg/劑，以CHO細(xì)胞生產(chǎn)的重組乙肝疫苗DNA殘留量不能超過 10pg/劑。
產(chǎn)品
優(yōu)勢
寶銳生物CHO殘留DNA檢測試劑盒采用PCR-熒光探針法，針對CHO細(xì)胞的保守序列，設(shè)計引物探針，能夠定量檢測樣本中CHO殘留DNA。試劑盒含有外源性內(nèi)標(biāo)，內(nèi)標(biāo)可以與樣本一起參與提取擴增，用于監(jiān)控提取與擴增是否異常，提高檢測質(zhì)量。試劑盒采用UDG酶防污染系統(tǒng)，可有效預(yù)防或降低擴增產(chǎn)物的污染。
1. 試劑性能優(yōu)異
1. 檢測限達到0.125 fg/μL，定量限0.5 fg/μL。
2. 重復(fù)性（分析內(nèi)精密度）、中間精密度（儀器間、天間、人員間、試劑批間），定量限CV≤20%，中高濃度CV≤15%。
2. 特異性強
SP2/0細(xì)胞、Vero細(xì)胞、大腸桿菌、沙門氏菌、雜交瘤細(xì)胞、支原體以及人基因組等7種基因組對本試劑盒無干擾。
3. 操作便捷快速
1. 單管qPCR MIX，方便取用，無需使用時配劑。
2. 校準(zhǔn)品成品組裝，無需稀釋，方便快捷。
3. 從樣本提取到檢測結(jié)束，僅需不到2小時。
4. 防污染設(shè)計
采用UDG酶防污染系統(tǒng)，可有效預(yù)防或降低擴增產(chǎn)物的污染。
5. 耐用性
1. 凍融穩(wěn)定性：試劑盒反復(fù)凍融10次，試劑性能不受影響。
2. 儀器適用性：在ABI 7500、ABl QuantStudio? 5、Bio-Rad CFX96、SLAN-96P、SLAN-96S、羅氏Light cycler 480 Ⅱ等不同型號設(shè)備上性能均不受影響。
參考文獻
1.《中國藥典》
2.《外源性DNA殘留量測定法》
3.《CHO細(xì)胞表達系統(tǒng)的應(yīng)用與研究》
4.《磁珠分離結(jié)合定量PCR法檢測單克隆抗體產(chǎn)品中CHO細(xì)胞DNA殘留量》
產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱：
CHO殘留DNA檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)
產(chǎn)品貨號：
BP-QN06-100、BP-QN88-100
產(chǎn)品咨詢
0756-8699969
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