關稅風暴下，寶銳生物構(gòu)建抗風險供應鏈，助力產(chǎn)品突圍！

2025-04-11 03:59:51

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近日，美國特朗普政府發(fā)起關稅戰(zhàn)，現(xiàn)已對中國商品的關稅提高至125%，即刻生效。

對此，根據(jù)《中華人民共和國關稅法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國對外貿(mào)易法》等法律法規(guī)和國際法基本原則，經(jīng)國務院批準，自2025年4月10日12時01分起，調(diào)整對原產(chǎn)于美國的進口商品加征關稅措施。

其中，對原產(chǎn)于美國的所有進口商品的加征關稅稅率提高至84%。并將12家美國實體列入出口管制管控名單，將6家美國企業(yè)列入不可靠實體清單。

聚焦醫(yī)藥領域，進口成本上升與市場沖擊，正帶給行業(yè)挑戰(zhàn)與壓力。

在復雜貿(mào)易環(huán)境下，寶銳生物憑借十多年上游領域的技術(shù)積累和持續(xù)發(fā)展，已構(gòu)建“原料-工藝-生產(chǎn)”閉環(huán)生態(tài)，技術(shù)100%自主化可控。質(zhì)控領域以?“全鏈條質(zhì)控”?為核心，圍繞產(chǎn)品的優(yōu)越性能、穩(wěn)定供應、精準交付，確保產(chǎn)品的可及性、可負擔性與合規(guī)性。

寶銳生物始終與客戶共同應對挑戰(zhàn)，助力解決關稅傳導引發(fā)的“斷鏈焦慮”，把握產(chǎn)業(yè)在風暴下的未來機遇。

生物制品質(zhì)量安全分析

核酸類

支原體檢測

檢測意義：

支原體是哺乳動物細胞培養(yǎng)中常見的污染物之一，嚴重影響生物制品質(zhì)量。各國法規(guī)要求“源于細胞培養(yǎng)的產(chǎn)品都必須確保無支原體污染”，從而使得制藥企業(yè)對支原體檢測越來越重視。

相關法規(guī)：

2020版中國藥典三部《生物制品生產(chǎn)檢定用動物細胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制》中提出對于生產(chǎn)用細胞，需要對主細胞庫(MCB)、工作細胞庫(WCB)、生產(chǎn)終末細胞(EOPC)進行支原體檢查。

隨著細胞治療藥物和其他先進治療藥物的發(fā)展，對支原體檢測時效性和靈敏度要求越來越高，傳統(tǒng)支原體檢測方法耗時長，已無法滿足其其時效性需求。因此，基于核酸擴增技術(shù)（Nucleic acid amplification technology, NAT）的PCR法，作為一種快速且可靠的潛在替代方案脫穎而出。

寶銳生物助力

支原體污染防控與快速檢測！

寶銳生物自主研發(fā)的支原體(Mycoplasma) DNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 符合中歐日美等多國藥典檢測。覆蓋中歐日美藥典要求的菌株，為檢測效力提供更完善的科學證據(jù)。

動物源病毒檢測及病毒清除工藝驗證

檢測意義：

病毒污染是構(gòu)成治療用生物制品安全性的重大威脅之一。歷史上，由于缺乏對病毒污染風險的充分認知，加之病毒檢測技術(shù)與病毒滅活/清除手段存在局限性，血源性生物制品以及通過工程細胞與工程細菌表達生產(chǎn)的生物制品在生產(chǎn)流程中曾遭遇嚴重病毒污染事件。

相關法規(guī)：

《中國藥典》2020年版三部生物制品通則生物制品病毒安全性控制分別從原材料、中間過程、病毒清除工藝、終產(chǎn)品病毒檢測等方面進行要求和控制。ICH Q5A、USP和EP對于病毒安全控制也有類似的要求。

在原材料和終產(chǎn)品環(huán)節(jié)，寶銳生物牛源病毒核酸檢測系列試劑、鼠源病毒核酸檢測系列試劑以及豬源病毒核酸檢測系列試劑可以有效助力生物制品病毒安全控制。

寶銳生物病毒清除工藝驗證系列核酸檢測試劑包含生物制藥領域常用的指示病毒，如：MuLV、MMV、REO-3、PRV等中美雙報的生物制品IND和BLA階段必做的驗證項目，還包含其他相關病毒，如：SINV、EMCV、PPV等。寶銳生物病毒清除工藝驗證系列核酸檢測試劑搭配對應的核酸提取或純化試劑，對于各種復雜基質(zhì)的樣本均有較好的檢測效果。

生物制品質(zhì)量安全分析

蛋白類